4．国际上，各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管，在《药品管理法》此次修改前，由于缺乏法律依据，监管力度不够。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全有效，促进医药经济健康发展，对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度，采取有效措施，在本法这一款上提出了明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。

　　第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往为了降低成本而选用劣质包装材料。一些落后包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。为了提高我国药品的包装水平，保证药品质量和人民用药的安全，本法增加了这一禁止性条款。

　　第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。未经审查批准的药包材不得使用，如果采购了不合格的直接接触药品的包装材料和容器，药品监督管理部门责令其停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条(四)的规定，该药品将按劣药论处。

　　第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　【释义】本条是对药品选择包装的目的及中药材运输包装的规定。药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

　　药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装铝箔等)。药品内包装的材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。

　　中药材的发运，由于我国传统习俗，往往不进行包装，没有标明品名、产地、日前、调出单位等质量保障要素。造成对中药材辨认困难及产生质量问题时无法追究。今后应加大对本条款的执法力度，确保中药材在储运过程中的质量。

　　第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　【释义】本条是对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定。此项规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。