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《中华人民共和国药品管理法》第七章 药品价格和广告的管理

文章来源: 国家食品药品监督管理局 发表时间:06-12-30

  本法所指的大众传播媒介是上述专业刊物以外的以社会公众为传播对象的传播媒介,如电视、广播、报刊和户外广告等。

  本法所称其他方式是指:以介绍药品性能为主要内容的各种形式的发布会、咨询会、推广会等等宣传内容。

  第六十一条药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

  非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  【释义】本条是关于广告内容的规定——药品广告必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。

  药品广告的内容是否真实,对正确指导患者合理用药、安全用药十分重要,与患者的生命安全和身体健康关系极大,因此,药品广告的内容必须真实、准确、对公众负责,不允许有欺骗、夸大情况。不切实际的广告宣传不但会误导患者,而且延误治疗。所以,药品广告必须以国家药品监督管理局批准的药品说明书为准。

  药品的说明书包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。主要包括以下内容:药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、有效期限、批准文号、生产企业等等方面的内容。

  药品说明书中哪些内容必须在药品广告中体现和反映,哪些内容可以不体现,目前的规定还不是十分明确,造成了审查与监督的漏洞。另外,一些生产企业擅自增加或者篡改说明书的内容,违法进行虚假宣传;也有一些药品的说明书本身就有不规范的地方,这都是造成目前药品广告内容不规范的原因。因此,规范药品广告的管理,必须按照规范的药品说明书,即国家药品监督管理部门批准的药品说明书的内容进行审核。

  目前我国药品广告存在以下问题:一是药品广告过多过滥,允斥电视及许多大的报刊。其中不少药品广告缺乏真实性,夸大疗效,隐瞒副作用等,误导和欺骗了消费者。二是药品广告成为新闻媒体的广告收入的主要来源。有的新闻媒体受经济利益驱动,发布药品广告不按规定办事,不认真查验发布药品广告应有的批准文件,甚至明知广告主要求发布的广告内容与经批准的广告内容不符合也予发布。还有的记者用报告文学、纪实报道及新闻专访等形式,变相发布药品广告,从中牟取高额收入。这些用法给虚假广告提供了可乘之机。

  本条第二款是这次修订新增加的内容,是对药品广告内容的限制性规定,因为药品广告的内容对消费者有引导作用,必须给消费者以准确、真实、科学的信息。事实上,任何药品在都有特定的适应病症,有特定的主治功能,世上没有包治百病的药品,由于影响治疗疾病的因素很多,如论断、病程、体质等差异,同一种药治疗同一种病可能得到不同的结果,所以,没有一种药品可以保证对某种病有100%的疗效,因此,法律不允许有违反科学的表示功效的断言。这方面的要求在广告法中已经作出了规定,本条进一步加以强调。并增加了:“不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的规定。

  国家机关是国家的行政部门,具有非常高公众信誉度,对公众有较大的影响力,所以,有些药品非常希望利用国家机关的影响力对公众进行广告宣传,想以此提高自己产品信誉和扩大销量,所以,本法对此采取禁止的规定。

  医药科研单位、学术机构或者有关专家是医药领域中的专业机构和人员,其名义和形象对患者或者消费者具有较大的影响力和号召力,药品企业利用专业机构和人员的名义和形象进行药品的广告宣传,更容易引起患者信任,所以,法律禁止利用其名义和形象作广告。

  为了杜绝某些其他产品的企业投机取巧、混淆事非、张冠李戴的行为,本法还规定:“非药品的广告不得涉及药品的宣传。”因为非药品的审批与药品的审批,从形式到内容都不相同,药品的功能与适应症是经过审评论证后又经过国家药品监督管理部门审批认可的,本法规定,以非药品冒充药品是以假药论处的情形。

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