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《中华人民共和国药品管理法》第一章 总则

文章来源: 国家食品药品监督管理局 发表时间:06-12-30

  药品经营。本法规定的药品经营,主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范,重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中,主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。

  药品使用。本法规定的药品使用,主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。

  药品监督管理。本法规定的药品监督管理,主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作,以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作,它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力,还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责,以有效进行行政管理,维护社会秩序和公共利益。

  第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

  国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

  【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药,充分发挥其作用,以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。

  本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

  本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世,1941年青霉素用于临床,以二者为代表的现代药,在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用,开创了现代药的新纪元。20世纪后半期,随着科学技术的高速发展,新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世,在治疗和预防人的疾病,增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初,我国的现代医药工业几乎是空白,在党和政府的关心和支持下,我们自力更生、艰苦奋斗,使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要,还能大量出口,进入了国际市场,为我国人民身体健康和医药事业的发展,作出了巨大贡献。

  本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系,精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新,使我国传统医药水葆青春,显示了旺盛的生命力。

  我国传统药的应用历史源远流长,沿袭至今,长盛不衰,对中华民族的繁衍昌盛,起到了重大作用,至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久,疗效确切,具有成分多样、毒性较低等特点,它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用,享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面,显示了巨大潜力,且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。

  党和政府历来重视传统医药的发展,为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查,编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始,传统药(中药)以药典第一部的形式单独编纂出版;为保护和发展我国传统医药,国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》,并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来,我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。

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