2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　2．依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

　　3．国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。

　　4．国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。

　　第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。

　　药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。

　　本条包含以下三个层次的含义：

　　第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。

　　承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。

　　第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：

　　1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：

　　（1）新药审批过程中的药品检验；

　　（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；

　　（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。