【释义】本条是对违反进口药品登记备案管理制度的行为如何追究法律责任的规定。

　　由于进口药品的质量关系到我国人民身体健康和生命安全且其生产地在国外，对于进口药品，我国采取了比较严格的监督管理方式，形成了比较严格的监督管理体系。这一体系包括三方面的内容：一是进口药品注册审批制度；二是进口药品登记备案制度；三是对特定进口药品进行强制检验的制度。其中进口药品登记备案制度由本法第四十条规定。“未按照本法规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案”是指未经过登记备案手续，采取蒙骗手段伪造《进口药品通关单》或采取其他不正当手段进关的违法行为。这种违法行为的客观表现主要有：未向允许进口药品的口岸所在地药品监督管理部门登记备案；对有些药品，按照规定必须从指定的口岸进口，但进口时未从该指定口岸进口从而未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案；从允许进口药品的口岸进口，但并未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案等。这种违法行为意在逃避进口药品监管，因而社会危害性很大，必须依法追究其法律责任。本条规定的处罚分为两挡。第一档处罚是，口岸所在地药品监督管理部门或者机构认定进口商有未按照规定登记备案的，对违法人给予警告的行政处罚，并且应当同时责令违法人限期改正。第二档处罚是，如果已受第一档处罚的违法人在实施处罚的药品监督管理部门规定的期限内还未将已发现未登记备案的药品向药品监督管理部门登记备案，则由国务院药品监督管理部门撤销该药品的《进口药品注册证》。正确适用本条，需明确以下几点：(1)适用第一档处罚时，必须同时指定一个期限，责令其改正。如果未规定一个确定的期限，第二档处罚就无法适用；(2)对于“逾期不改正”情况，该药品监督管理部门或机构应及时报告国务院药品监督管理部门。以便作出第二档行政处罚。(3)“撤销《进口药品许可证》”这一处罚是否需要遵循行政处罚法关于听证程序的规定?撤销许可证与吊销许可证在性质上是一样的，二者并不存在轻重的区别。依照行政处罚法规定听证程序的目的和该行为的性质，必须遵循行政处罚法关于听证程序的有关规定。

　　第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【释义】本条是对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件的行为追究行政法律责任和刑事法律责任的规定。药品是关系人民生命和健康的特殊商品，国家对此类产品的管理实行许可证制度，可以说，取得许可证是对药品生产、经营企业而言，是必不可少的“特许证明”文件。而这种具有特定对象的许可证的特点就是针对特定的对象，即具体的企业及具体企业生产的具体品种。因此，是禁止买卖的。同时，伪造、变造、出租、出借许可证也是一种违法行为。

　　本条规范的主体包括自然人、法人和其他单位。本条中的许可证包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。其他药品批准证明文件包括药品生产批准文号、进口药品注册证书、医院制剂审批证明文件等等。上述许可证和其他药品批准证明文件都属于国家行政许可的范围，是药品监督管理部门允许特定的企业或者个人从事药品生产、经营的批准证明文件，绝不允许进行伪造、变造、买卖、出租、出借，以谋取利益。

　　本条对以上违法行为规定的行政处罚包括：

　　1．并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。罚款是指药品监督管理部门对违反本法规定的行为人作出的经济制裁。