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《中华人民共和国药品管理法》第九章 法律责任

文章来源: 国家食品药品监督管理局 发表时间:06-12-30

  2.对于违反药品标识中有关不属于国家药品标准内容的事项,就要责令改正,并给予处罚。对这些行为,本法规定了两种行政处罚:

  (1)给予警告。警告是行政处罚中的申诫罚,是对违法行为者给予口头或者书面训诫。

  (2)撤销该药品的批准证明文件。这属于对违法行为者的能力罚。一旦药品的批准证明文件被撤销,药品生产企业就不能继续生产药品。除非依法经过有关部门的批准,才可以重新取得药品的批准证明文件。这是一种比较严重的行政处罚,一般不会使用,只对情节严重的违法行为人才实施这种处罚。行政机关在作出该项行政处罚前,要依据行政处罚法的规定采取听证等措施。

  值得说明的是,责令改正不是一种行政处罚,但在实践中常被行政机关采用。我国《行政处罚法》规定,行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正。责令改正与行政处罚的关系是:两者的起因和目的相同,通常同时进行。但不同点在于:一是,行政处罚是行政主体对违反行政管理秩序的行为,依照法定程序给予的法律制裁。而责令改正或者限期改正违法行为是行政机关实施行政处罚的过程中对违法行为人发出的一种作为命令;二是,两者的内容和形式也不同。责令当事人改正违法行为可以表现为停止违法行为,责令退还、赔偿、改正,限期拆除、治理等。第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  【释义】本条是关于药品检验机构及其工作人员违反本法的行为的法律责任的规定。是针对原法中对药品检验机构对经过其检验的药品所负的责任过轻的实际情况而增加的内容;本法之所以强化对药品检验机构的监督管理,是本法的一大特色。药品检验机构是国家对药品质量进行技术监督检验的法定机构。由药品监督管理部门设立的药品检验机构承担的对药品的法定检验分为几种情况:对因审核批准药品生产所需的检验,对进口药品许可依法实施的检验,以及依法对药品质量进行监督抽查进行的检验。当然,企业和科研机构因为自己生产、研制活动的需要对药品进行的技术检验,也可以委托药品检验机构进行技术检验,不属于法律规定的监督检验之列。目前我国由药品监督管理部门设立的药品检验机构有四级,分别是国家级、省级、地市级、县级药品检验机构。全国共有药品检验人员2万人左右。承担着药品监督检查和药品审批检验等药品技术检验工作。药品检验机构和性质和地位决定了其必须承担特殊的责任,任何虚假的检验结果,都可能造成极大的社会危害。药品检验的结果直接影响药品监督管理部门对药品生产经营企业的药品质量的判断、定性和行政处理决定,关系药品生产经营企业的利益和声誉甚至影响其生存,所以,要求药品检验机构出具的检验报告必须科学公正、客观真实、数据准确。值得大家注意的是,本条款对药品检验机构违反本法规定的处罚规定的顺序,先提出刑事责任、再提出行政处罚和行政处分,行政处分共有八种形式,包括:警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除,本法中只设定了降级、撤职、开除等三种最严厉的行政处分形式。不但规定了要对检验机构人员的处罚,而且对检验机构本身也要进行处罚,意在提醒从事药品检验的机构和人员,从事药品监督检验工作是药品监督管理行政执法的技术保障和依据,牢记自己担负的神圣职能和重大责任,时刻警示自己必须按按照药品标准,客观、公正、科学地出具药品检验报告,切实对自己的检验报告负责。

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