本条对药品检验机构规定了两种不同情况的违法行为规定了不同程度的处罚,一种是对出具虚假检验报告的情况,不但要承担刑事的、行政的责任,而且有可能被撤消从事药品检验的资格;一种是对药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,药品检验机构要依法承担赔偿损失,这是对其违法行为要承担民事责任的法律规定。
另外,为了严格对承担药品监督检验工作的药品检验机构和人员的管理,防止以权谋利,本法还增加规定了第七十条:“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”
过去,有的药品检验机构采取推荐产品等形式,帮助企业树立产品形象为名,推销企业产品,有的采取监制、监销等形式,参与企业的经营活动,有的检验机构通过推荐产品和监制、监销等活动,获取不正当的经济利益,与生产企业形成经济利益共同体。这种做法既损害了药品检验机构的形象,容易滋生腐败,也难以做到客观、公正地行使国家赋予的职能,难以保证药品检验报告的科学、准确。修改后的《药品管理法》明显加大了药品检验机构和有关人员的责任,对依法做好药品监督检验工作会起到很好的保障作用。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。
【释义】本条是对各级药品监督管理行政机关对违法的行为进行行政处罚的管辖分工的规定。关于行政处罚的分工,《药品管理法》授权按照国家药品监督管理局的决定分工。
根据国家药品监督管理局令第8号《药品监督行政处罚程序》的规定:“药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际,规定辖区内管辖的具体分工。”
“国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作,负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。”按照我国《行政处罚法》中有关行政处罚设置的规定,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件等行为,属于法律才能设定的比较严重处罚行为,必须由法定的发证、批准的部门才能决定。而不能按照监督管理行政管辖的分工管辖。按照本法的规定,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门依法颁发,其吊销应由省级药品监督管理部门实施,如省级药品监督管理部门应予吊销而没有吊销的,国家药品监督管理部门可以依照本法第九十八条的规定予以吊销。药品生产批准文号和《进口药品注册证书》依法应由国家药品监督管理部门撤消。对医疗机构执业许可证书的吊销应由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》的规定予以处理。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
【释义】本条是对药品价格违法行为进行处罚的规定。
《药品管理法》第五十五条、五十六条、五十七条是有关药品价格管理的规定,在基本原则与《中华人民共和国价格法》是一致的。《中华人民共和国价格法》第六章明确了一般商品和服务的价格违法责任。这种法律责任同样适用于药品价格违法行为。因此,本条没有对违反第五十五条、五十六条、五十七条的行为做出具体处罚规定,而是依照《中华人民共和国价格法》有关规定执行。