(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

　　(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

　　(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

　　【释义】本条是关于药品监督管理部门违反本法有关规定，作出违法审批、违法许可等行为时如何追究该部门和有关责任人员法律责任的规定。

　　依法行使药品审批和许可权力，是药品监督管理部门履行加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全职责必不可少的环节。这种事前监督在整个药品监督管理工作中占有极其重要的地位，是保证用药安全的第一关，也是其他监督管理工作的起点和基础。因此，药品监督管理部门必须以高度负责的态度依法行使这项职权，履行好本法赋予的神圣职责。法律也应对违法审批、许可的行为给予制裁。

　　本条具体规定了违反本法规定作出违法审批、许可行为的药品监督管理部门和有关责任人员应承担的法律责任以及这些责任的追究。理解本条，可从以下几个方面入手：

　　第一，构成适用本条的违法行为是药品监督管理部门的下列行为：(1)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书；(2)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；(3)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书；(4)对不具备临床试验或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号。

　　第二，本条的适用对象是有上述违法行为的药品监督管理部门以及有关责任人员。

　　第三，本条规定的法律责任的形式有两种。

　　一是行政责任。其中包括两类，对有上述违法行为的药品监督管理部门而言，应承担按照上级主管机关或监察机关的“责令”，收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件；对该违法行为的责任人员，即直接负责的主管人员和其他直接责任人员而言，应受到相应的行政处分。行政处分的种类具体由《国家公务员行政处分条例》规定。

　　二是刑事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任。具体是指上述人员在执行职务过程中构成玩忽职守、滥用职权等犯罪时，由司法机关追究其刑事责任。

　　本条规定的“依法给予行政处分”的含义是：对于上述直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政处分，是由对其依法拥有管辖权的监察机关或与其有行政隶属关系的上级主管机关或者所在单位依照《行政监察法》、《国家公务员行政处分条例》和本法的规定作出。

　　第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

　　【释义】本条是关于药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动应当承担的法律责任的规定。本条还对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动行为的法律责任作出了规定。