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《中华人民共和国药品管理法》第九章 法律责任

文章来源: 国家食品药品监督管理局 发表时间:06-12-30

  1.依照本法第七十条第一款的规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或监制、监销药品。对违反上述规定的行为,依照本条第一款的规定,追究其法律责任。即由其上级药品监督管理部门或者监察机关,设置药品检验机构的药品监督管理部门或者监察机关,确定专业从事药品检验的机构的药品监督管理部门或监察机关以行政决定的方式责令上述违法单位停止药品生产经营活动或以其名义推荐、监制、监销药品的行为,并责令其采取措施消除违法行为的负面影响。除此之外,还要追究违法的药品监督管理部门或者药品检验机构以下法律责任:

  (1)没收违法收入。这里的违法收入是指因药品监督管理部门或者药品检验机构违法参与药品生产经营活动或者违法向社会推荐或者监制、监销药品获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收,上缴国库。(2)情节严重的,给予行政处分。这里的情节严重是指药品监督管理部门或者药品检验机构参与药品生产经营活动次多量大、违法收入较多、影响恶劣或者其推荐、监制、监销的药品存在质量问题,对消费者造成损害等严重情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

  2.依照本法第七十条第二款的规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。对违反上述规定的行为,依照本条第二款的规定追究其法律责任。即由违法工作人员所在的药品监督管理部门或者药品检验机构以行政决定的方式责令其停止参与药品生产经营活动,并依法给予行政处分。

  第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

  【释义】本条规定了药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构违反本法第六十五条的规定,在药品质量抽查检验时违法收取检验费用所应承担的法律责任。

  本法第六十五条规定,抽查检验应当按照规定抽样,不得收取任何费用。药品监督管理部门和其设置、确定的药品检验机构违反这一规定,就应当依法承担相应的法律责任。

  本法关于检验费用的规定有两种情形,一是根据本法第四十一条的规定,国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品在销售前或进口时,由国务院药品监督管理部门品检验机构进行检验并按照有关规定收取费用;二是根据本法第四十条的规定,药品进口时,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品抽查检验并按照第四十一条第二款的规定收取检验费用;三是根据第六十五条的规定,药品监督管理部门对药品质量进行日常监督检查时,应按规定进行抽样并不得收取任何费用。据此,除了按照本法规定在强制检验(第四十一条)、进口药品抽查检验(第四十条)时可以按照有关规定收取检验费用以外,药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在对药品的日常监督检验中不得收取检验费用。

  本条规定的法律责任有两种:

  第一,对违法收取检验费用的药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构,由政府有关部门责令其退还违法收取的检验费用,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。其中,“政府有关部门”是指负有对药品监督管理部门和药品监督管理部门设置、确定的药品检验机构进行监督的政府部门,通常是监察部门。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分”的含义是:

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