对药品监督管理部门依法进行的监督检查，接受监督检查的部门不得拒绝和隐瞒，主要包括两个方面：首先，各药品研制、生产、经营和使用单位应当主动配合药品监督管理部门，依照法律和行政法规的规定接受监督检查；其次，接受监督检查时，应当向药品监督管理部门提供真实情况，如研制资料生产记录、经营品种购销记录、医疗机构调配处方等。

　　药品监督管理部门在依法执行职务的同时，享有法律所规定的权利，但同时必须履行法律所规定的义务。这种义务可以从程序和实体两个方面来认识，从程序上讲，药品监督管理人员在进行监督检查时，要出示证明文件，以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员，任何单位和人员均有权拒绝接受监督；从实质上看，由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力，通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密，严格说，非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任，对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员，要承担相应的法律责任。

　　第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

　　【释义】本条是对药品监督部门有关抽查检验及对可能危害人体健康的药品采取强制措施的规定。药品监督管理部门对药品进行质量抽查检验是药品监督管理工作的基础，通过对药品的抽查检验来了解药品质量动态，进而掌握药品生产、经营、使用的状况，实施有效监督，这对杜绝假劣药品生产和在市场的流通，确保人民用药安全有效具有重大意义。

　　药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验应遵守如下几点：

　　1．要根据监督工作的需要。抽查检验的目的是为了进行监督，所以抽查检验应当以需要为前提，杜绝检验工作的盲目性。在一般情况下，药品监督管理部门应当根据从各方面获得的药品质量信息和质量动态制定合理的抽查检验计划和抽查比例，由依照《药品管理法》设置或者确立的药品检验机构具体实施。在特殊情况下药品监督管理部门可以根据实际工作需要指令药检机构进行特定的专项抽查检验。药品检验机构不得自行制定药品抽查检验计划和品种目录。

　　2．要按照规定抽取样品。药品的抽查检验是以对企业生产和上市销售及在医疗单位使用的药品为对象，这样，抽取样品的方式一般就应当由药品监督管理部门派员到生产企业、经营单位和医疗机构主动抽取药品的样品。由药品监督管理部门主动到抽检现场抽取样品，是保证被抽样药品的质量真实性和达到抽验预期目的的重要措施。要坚决杜绝将抽检工作送检化的倾向，企业主动送检样品，只能是在企业因自身需要请求药品检验机构予以检查的情况下进行，其检验结果不能作为药品监督管理部门依法行政的依据。理解本条中“按照规定抽样”一句中的“规定”应当包含如下两个方面：首先，抽取样品必须符合规定程序，应当按照国家抽验计划规定的品种和抽样方法，有抽验的药品品种目录、批次，有时间、地点、人员登记等必要的记载，以保证抽样的真实性；其次，抽取样品的品种数量应当符合抽验计划和药品检验规定的要求，由于抽检工作是要通过对少量检品的检验来达到对整个产品质量的评价，一方面，抽验品种应按计划进行，一方面抽验样品数量既能满足检验工作要求，又不能多抽造成浪费。因此，就要制定合理而科学的抽验药品品种目录，使之可以全面反映药品的质量，这就要求药监部门在制定抽样计划时必须严格掌握抽样原则和比例，对那些药品质量不稳定或容易产生质量问题的品种要加大抽验力度，对那些质量稳定或多次抽验质量合格的品种可以少抽或免抽。这样，可以减少抽验的盲目性。同品种的抽验比例也应严格掌握。低于比例会影响检验结果的公正，而高于比例则会造成浪费，在目前抽检样品药监部门不向被抽检单位付费的情况下，必然会增加企业的负担；再次，抽检样品的数量必须按照国家规定，各级部门不得擅自增加或者减少抽检数量，要保证检验结果的科学性和准确性。