对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

　　【释义】本条是关于国家实行药品不良反应报告制度和药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施、组织鉴定、作出行政处理决定的规定。

　　世界卫生组织(WHO)对药物不良反应(又称ADR)的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。(AreactionwhichiSnoxiousandintended，andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis，diagnosisortherapyofdisease，orforthemodificationofphvsiologicalfunction．)药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。

　　本法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　药品不良反应有：

　　1．对人体有害的副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

　　2．毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有：(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

　　3．过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

　　4．其他不良反应：由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

　　实行药品不良反应报告制度的目的就是为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效。药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度，多数国家都已进入法制化程序。我国1985年7月1日实施的《药品管理法》第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故必须及时向当地卫生行政部门报告”。国家药品监督管理局和卫生部还在1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。说明我国已把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。目前，我国已经初步建立了药品不良反应监测体系：国家药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中和专家咨询委员会，卫生部也设立了相应的机构和人员；省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心，有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。

　　本条第一款阐明：

　　1．药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构，报告药品不良反应是上述单位的法定义务。因此，这些单位应当设置机构或配备专业人员，经常性地考察药品的质量、疗效和反应，将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作，按照法定程序和要求执行。2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”是指有下列情形之一的：(1)因服用药品引起死亡；(2)因服用药品引发癌症或致畸；(3)因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；(5)因药品不良反应延长了住院治疗时间。这里的“及时”是指一般情况下必须在严重不良反应出现后24小时内报告。