3．药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。

　　4．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门根据本法制定药品不良反应报告制度的具体管理办法。

　　本条第二款规定了国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。本款“已确认发生严重不良反应的药品”是指国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告的严重药品不良反应病例，并经调查确认以及有关国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的药品严重不良反应的事实结论。对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、经营和使用的紧急控制措施，一方面是为了有效防止该药品使用范围继续扩大而可能导致使用该药品后发生严重不良反应人群的增多；另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间，可以迅速组织有关专家对此进行鉴定，以利进一步作出行政处理决定。行政处理决定包括以下两种情况：(1)经过权衡利弊，以最大可能保证用药者安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药品的紧急控制措施；(2)经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的，或者有其他更安全的同类药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定，由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书；已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。采取紧急控制措施应当由国务院药品监督管理部门制定相应的程序和办法。按照法定要求，药品监督管理部门在采取紧急控制措施后5日内(含法定节假日)组织鉴定，即在5日内必须进入鉴定程序，自作出鉴定结论起15日(含法定节假日)内依法作出行政处理决定。

　　第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。【释义】本条是关于对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。药品生产企业、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员是对药品生产、经营和使用过程中的药品质量实施监督、控制的中坚力量。为了充分发挥这支队伍的作用，当地药品监督管理部门设置的药品检验机构要对他们的药检工作进行业务指导，协助培训药检人员，统一检验方法，核查检验仪器的精度和准确度，并有计划、有重点地深入药品生产企业、经营企业、医疗机构进行药品质量监督检查，促进药品生产质量、经营质量的提高和药品的安全使用。检查的主要内容有：(1)药品质量管理及其制度的执行情况；(2)药检机构检验技术和检验方法；(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法等。