《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

　　1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局第9号令）。

　　新修订的《药品生产质量管理规范》参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。

　　国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给《药品GMP证书》，证书有效期为5年。认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。

　　我国现有6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求，为保证药品质量、人民用药安全，同时结合实际情况，积极稳妥加快监督实施药品GMP，本法明确《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　国家药品监督管理局按照《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［2000］16号）精神，对药品生产企业按照剂型进行分类，提出了分阶段、限期推行《药品生产质量管理规范》，限期过后仍达不到规范要求的不准生产的规定，已经制定了部分药品剂型实施GMP的工作规划。

　　到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业，大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业将全部按《药品生产质量管理规范》组织生产。具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

　　为强制和鼓励生产企业实施GMP国家药品监督管理局还制定了一系列政策：

　　1．新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设。

　　2．通过药品GMP认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。鼓励通过GMP认证的企业扩大生产能力，扩大市场份额，以良好的产品占领市场。

　　3．申请仿制药品的生产必须先通过GMP认证后，才可受理药品生产批准文号的申请，以提高生产仿制药品企业的准入条件，限制低水平重复生产。

　　4．提前通过药品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。