其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。

　　第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。

　　这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响到中医药事业的发展。在药品法修改过程中，对此有两种意见，一种意见认为：中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与国际接轨，统一质量标准、核发批准文号；另一种意见认为：中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容。为了全面的加强对中药饮片的监督管理，使中药饮片的质量得到保障。在充分论证、广泛征求意见的基础上认为：中药饮片普遍核发批准文号难度太大、目前还不具备条件，也不符合实际情况，更不利于日常监管。因此，必须分析每个品种的具体实际，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，对于条件成熟的中药材、中药饮片品种，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定公布实施批准文号管理品种目录，同时公布其国家药品标准。对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。其次，从监督管理的主体上说，根据国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的事权划分，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

　　第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　【释义】本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。原法第七条规定：“生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”

　　首先，区分生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的不同含义。生产药品所需的原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工。处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。与之不同，直接接触药品的容器和包装材料，是用于包装、存放药品的材料和器物，材料本身不直接组成药品本身，应属于药品包装的管理范畴。原法制定于20世纪80年代，受到当时经济条件和医药产业发展水平的制约，没有细致区分此两者属不同的管理范畴，而是合二为一的在同一条款中，以相同的方法予以表述和规定。随着科学技术的飞速发展，新的材料、新的技术、新的方法等一系列新的手段不断应用于药品的包装材料和容器。原法的规定，在实践中已经不利于药品监督管理。在处理具体违法案件时，药品监督管理部门有的按照本法关于生产管理的规定处罚，有的按照包装管理的相关条款处罚，在某种程度上影响了药品监督管理的权威性、严肃性。由于直接接触药品的包装材料和容器对药品质量的影响远远大于不直接接触药品的一般包装材料，而且作为完整商品的一个药品，直接接触药品的包装材料和容器也是药品的一个重要组成部分。因此，本条该款中对直接接触药品的容器和包装材料的内容被转列入第六章药品包装的管理之中，而且在表述上将“容器和包装材料”更正为“包装材料和容器”，使其意思表达更加准确。关于对直接接触药品的包装材料和容器的具体要求、审批主体等其他法律规定，详见本法第五十二条的具体规定。