其次，关于规定药品生产企业生产药品所需的原料、辅料的执行标准问题。在药品管理法修改过程中围绕着是否应该细化本条内容和表述方式，主要有两种意见。一种意见认为：应该对相关规定予以细化，就其法定标准分别予以进一步明确。这主要是考虑到药品原料、辅料在整个药品生产组成中的重要性和直接影响药品质量的程度。认为应将药品的原料、辅料区分为属于法律规定的“药品”的监督管理范畴和未列入“药品”的监督管理范畴两大类。属于“药品”的监督管理范畴的应明确必须符合国家药品标准的规定，并由国务院药品监督管理部门按照标准和程序进行审批、核发药品批准文号。这种生产药品所需的原料一般应理解为原料药，即构成该药品的有效成分和活性成分。对于未列入药品监督管理范畴的药品原料、辅料，应当明确执行何种标准、由哪一部门制定其标准并监督实施。以便药品生产企业具体执行上做到统一标准、规范使用，确保生产药品的质量。这里所指的生产药品所需的原料、辅料应理解为“生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂”。另一种意见认为：没有必要细化原法的规定，原法的规定应保持不变。首先，在药品生产的具体实践中，没有因为原法对生产药品的原料、辅料所执行标准规定的不够细化而产生混乱。其次，《药品管理法》作为药品监督管理的基本法，在规定上不宜过细，只需明确监督管理的原则就可以了。目前在《药品生产质量管理规范》、《新药审批办法》等一系列药品监督管理法规、文件中关于药品原料、辅料的审批以及监管已经有了比较详细的规定，而且法律依据较为充分、实施情况良好。例如：1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第五章物料第三十九条、第四十一条对药品生产企业生产所用的物料（包括原料、辅料、包装材料）的要求做出的基本规定比较明确。再次，药品的原料、辅料本身是多种多样的，在类别、标准、技术上更具有复杂性、特异性，它们广泛涉及化工、卫生、中医药等多个行业以及监督管理部门；而且随着高新技术的不断出现和应用，药品原料、辅料的使用也必然会出现更多新的情况，这些具体情况是目前难以预料的。而对于原料药，本法第一百零二条已将其纳入药品监督管理范畴；第四十八条第二款第五项规定“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”药品按假药论处。

　　第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

　　【释义】本条是关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法。

　　原法第八条规定：“药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。”

　　首先，原法规定了药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。有一种意见认为：药品生产企业生产的药品必须达到质量标准，但是是否必须通过质量检验这种形式予以确认，可以由药品生产企业自行决定，法律可以不再做明确规定。这种意见是不可行的。本法第九条已经明确规定药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，对药品的生产全过程进行管理和监控，这也是目前世界各国为保证药品质量普遍采取的管理手段。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十章质量管理第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。可见，在《药品管理法》中明确规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，正是给《药品生产质量管理规范》等法规、文件中的相关规定提供法律依据。在药品生产全过程的质量管理中，质量检验作为能够定性、定量的客观分析手段而表达药品本身的质量水平和状态，是目前国际上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。因此，明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。