其次，原法的规定明确了药品生产企业生产的药品出厂前必须履行质量检验的义务，确保所生产的药品符合标准；但是，没有明确规定出质量检验的依据，即应该符合什么标准？其中“不符合标准的，不得出厂。”的表述，其规定在意思表达上也不够确切、完整。那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢？在药品生产实际中，每个药品生产企业生产药品的每一个品种基本都有企业自行制定的企业标准，一般都高于、严于该品种执行的国家药品标准，目的在于确保企业所生产药品质量在流通和使用领域完全达到国家要求的质量标准。于是，讨论修改本条的内容时，一种意见认为：企业为了自身的生存和发展，其控制药品质量的标准会高于国家药品标准，所以再限定国家药品标准为依据是否还有实际意义？讨论的结果是肯定的，必须符合国家药品标准。原因有三点：一是统一标准的执行是必要的。在实际工作中，药品生产企业对所生产的药品一般都能按规定进行质量检验；然而同样是进行质量检验，就其含义而论，是有区别的。有的按照药品生产企业自身制定的质量标准进行检验，有的按照法定质量标准之中的某一项目或某几个项目进行质量检验，有的更是仅进行简单的检查。这种情况使得药品生产企业的全过程质量管理不能落到实处，质量检验责任不明晰。同时，由于质量检验标准与目标的不统一，造成药品生产企业进行质量检验的依据难以准确把握，药品监督管理部门对企业的要求也不能做到法律依据充分，造成了在处理部分生产质量责任事故时质量责任难界定。二是国家逐步统一药品审批、取消药品地方标准的需要。本法第十条明确规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。”所以，国家药品标准是除中药饮片炮制外的药品生产企业生产药品的惟一法定依据。随着地方药品标准逐步被国家药品标准取代，企业的质量检验也自然要随之调整。而对于中药饮片，既要有意识地逐步统一标准，又要尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定、公布实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录。对国家标准中没有规定的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订炮制规范。这一规定详见本法第十条第二款、第三十一条第一款的具体规定。三是国家药品标准的统一性、完整性，有利于药品生产企业依法组织药品生产和进行药品质量控制工作。标准的统一也有利于降低企业在掌握检验技术以及提高检验水平上的难度。而且，药品质量检验的项目、方法、数据界限以及药品标准品、对照品等均在国家药品标准中有统一的规定，法定药品检验机构对药品生产企业生产的药品依照同一个药品标准进行检验，这也充分体现了药品质量检验的公平、公正和公开原则。因此，本法规定对药品生产企业进行质量检验必须依据国家药品标准、对不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂的规定是十分必要的。

　　第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　【释义】本条是关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定。

　　委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。目前，按照国家药品监督管理局的规定，委托方应当是持有药品证明文件的药品生产企业，其委托生产的药品批准文号不变更，药品质量责任仍由药品批准文号拥有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方要求的药品标准生产药品。这一新的药品生产行为是原法中没有涉及的，原法制定于20世纪80年代，受到当时的经济条件和社会发展水平的制约，国家不允许委托生产药品。随着改革开放与市场经济发展的需要并考虑到与国际接轨，本法对药品生产企业可以委托和接受委托生产药品的问题做出了规定。本条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。