药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳，而且也已经被医药行业以外的各种生产行业所普遍认可和采纳。从经济学上分析委托生产药品的经济行为：对于接受委托的药品生产企业，可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产水平和质量管理水平，同时可以创造计划外的企业经济效益；对于委托方，可以在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，这种行为既减少了投入或者缩短了企业投资回报期，又不降低生产药品的质量水平，同时企业不影响通过药品销售来取得经济效益。对于药品监督管理部门来讲，如何面对这一新问题呢？委托生产药品的行为是市场经济发展的必然，对此只能因势利导，加强监督管理，为促进我国医药产业的健康发展服务。我国现有药品生产企业数千个，药品生产能力严重过剩，生产结构不合理。许多药品生产企业生产管理和生产管理水平低、品种科技含量不高。原法中没有要求药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》的相关规定。这是造成我国药品生产企业长期处于低水平徘徊状态的重要原因之一。它已经不能适应药品生产的客观实际。为了尽快提高我国药品生产的整体水平、与国际市场接轨，进一步规范对药品生产的监督管理，为了提高企业准入条件，并从源头上遏制药品生产的低水平重复、保证药品质量、保障人民用药安全，本法第九条明确药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并规定对企业是否符合上述规范进行认证。并且分阶段、分品种、分剂型的逐步实施。因此，就必然产生了两类药品生产企业：一类企业通过《药品生产质量管理规范》认证，另一类企业需要逐步改造或停产改造，才能通过《药品生产质量管理规范》认证。如何推动上述规范的实施和认证工作呢？严格对委托和接受委托生产药品的企业的资格审定就是一个重要措施。对于整个医药行业来讲，委托生产药品的出现是一种全行业生产资源的合理利用现象，有利于整个药品行业的科技进步和发展。同时也要防止因委托生产药品打乱正常的药品生产持续秩序或借以委托为名进行违法药品生产加工。因此国务院药品监督管理部门进一步明确通过《药品生产质量管理规范》认证的车间才能接受委托生产与认证范围相应的药品，既有利于督促企业加快实施《药品生产质量管理规范》的进程，又能使已通过《药品生产质量管理规范》认证的企业充分发挥生产优势、体现高水平质量管理生产。

　　然而，如何规范药品委托生产行为呢？由于药品本身的特殊性和复杂性，以及全国药品生产企业在各方面的差异，各级药品监督管理部门在对委托生产药品行为的监管上确实难度较大。药品委托生产行为的审批和监管环节就显得更重要了。1999年10月，国家药品监督管理局印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”（以下简称“通知”）。“通知”对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产，因为这种行为本身属于药品生产行为，所以本法规范名称为：“委托生产药品”。“通知”中规定委托生产药品必须经国家药品监督管理局审批；规定了委托生产的药品的基本范围以及所执行的药品标准范围，并且规定原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许委托生产；委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；规定委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点；规定了接受委托生产药品的药品生产企业的主体资格；规定了委托生产的审批管理程序、要求、审批时限、药品检验、委托关系解除等基本事项。贯彻落实“通知”的具体实践证实了规范委托生产药品行为的必要性和重要性，同时，证明“通知”是和本条规定相吻合的。因此，基于以上实践和经验的总结，坚持国务院药品监督管理部门对药品委托生产的审批权是必要的。从监督管理的主体上说，由于执法主体和管理体制的变化，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。考虑到委托生产不宜过多、过滥，也必须统一严格执行这一规定。因此，采取省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审、国务院药品监督管理部门统一批准的方法是可行的，实践证实也是合理的，为了提高审批的效能，在特殊条件下经国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也可以行使审批药品生产企业接受委托生产药品的权力。实践中，随着我国社会主义市场经济的发展和与国际市场的不断融合，委托生产药品的情况也必将不断增加和产生许多新的问题。为了防止混乱，更需要我们严格执行本条关于委托生产药品的审批规定。