医疗机构配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发<剂许可证>验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步提高。

　　原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于80年代初，当时药品供应短缺，为弥补药品市场供应之不足、满足临床用药和科研的需要，政府对医疗机构配制制剂规定的准入条件较低。受当时经济水平、制剂水平和管理水平的限制，对医疗机构配制制剂的条件只规定了生产设施、检验仪器和卫生条件，没有规定管理条件。十多年过去了，我国医药事业得到了长足的发展。基于以下原因，专家一致认为，必须在管理水平和保证制剂质量的措施方面提高医疗机构配制制剂的准入条件，适应人民群众日益增长的健康生活的需要：（1）药品供应已由卖方市场转变为买方市场，医药工业社会化水平很高；（2）人民群众的生活水平和用药水平都得到很大提高，对健康的要求越来越高；（3）科学技术的发展和社会经济的进步，导致国家对药品质量管理的政策越来越严格；（4）国家加快了药品生产企业实施GMP的步伐。

　　医疗机构配制制剂有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GMP组织管理。

　　按照本条规定，医疗机构配制制剂除必须具备硬件（设施、检验仪器、卫生条件）外，还必须具备各种管理程序和管理制度。详细内容不便在此一一列出，由国务院药品监督管理部门在相关规章或文件中规定。

　　第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　【释义】本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。

　　第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。

　　国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。