第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　【释义】本条是关于医疗机构药品存贮方面的管理规定

　　药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，有必要对医疗机构的药品存贮作法律上的义务规定，因此，新《药品管理法》增加了这一条。但是，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有合各类药品存贮要求的设施和条件。

　　1．对软件的要求。医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收，在库养护，出库复核。要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负全部的法律责任和社会责任；要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、指导、监督和裁决；要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收；要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然属性分类科学储存，防止差错、混淆。变质，做到账、卡、物相符；要建立入库验收台账，供货合同、发票备查；要建立出库台账，领用、分发要有记录；要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制度。

　　2.对硬件的要求。存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-10℃），阴凉库（＜20℃），常温库（0-30℃），库房内相对湿度一般应保持在内5％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。

　　3．对管理的要求。以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失；认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确质量条款，划清供、需双方质量责任；严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、验收入、保管人的责任；对药品进、出流通应有按批号追踪的记录，原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间一般为5年；凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用，集中销毁，并做好不合格药品处理记录；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。