在新药的临床试验或生物等效性试验完成后，即可上报国务院药品监督管理部门审核，必要时组织专家审评和对样品进行技术复核。符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

　　【释义】本条是关于新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定。

　　本条要求药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。

　　1.药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，英文缩写GLP）。

　　药品研究中的毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物非临床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。

　　药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

　　20世纪60年代初，世界上发生了反应停事件。1957年德国上市了一个非常有效的非巴比妥类药--反应停，该药在1958年销往广许多国家。当时许多国家并没有对该药的使用采取限制措施，造成了46个国家8000余名新生儿畸形和更多新生儿的死亡。反应停事件使得药品的安全性成为社会关注的焦点，促使各国政府意识到药品安全性评价的重要性。1972年，新西兰最先进行GLP立法，规定化学品的非临床研究必须遵守GLP。1973年，丹麦也进行了类似的立法。1978年，美国FDA颁布了GLP法规，1979年生效。从80年代到90年代，许多国家如澳大利亚、奥地刷、比利时、加拿大、法国、德国、希腊、意大利、日本、韩国、瑞士、英国等纷纷制定了自己的GLP，其原则与美国制定的GLP基本一致。其中一些国家还签定了双边备忘录，相互承认对方GLP条件下的非临床研究实验数据。

　　我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了《药品非临床研究质量管理规范），于1994年1月生效。1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，修改和颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月l日起施行。

　　我国的《药品非临床研究质量管理规范》包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员，第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料，第五章标准操作规程，第六章研究工作的实施，第七章资料档案，第八章监督检查和资格认证，第九章附则，共九章三十七条。

　　2．药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，英文缩写GCP）。

　　药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。