第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　【释义】本条是关于药品实施批准文号管理的规定。

　　本条第一款包括三个方面的内容：

　　1．生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，发给药品批准文号。这里要明确几个概念。

　　新药是指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。

　　药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。

　　药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。

　　2．绝大多数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分期分批实施批准文号管理，因此，生产药品要有批准文号，将没有实施批准文号的中药材和中药饮片排除在外。

　　3．法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。

　　本条第一款包括三个方面改动的内容；

　　首先是取消了省、自治区、直辖市药品标准。原法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。省、自治区、直辖市药品标准通常也称地方标准。药品监督管理的实践说明，大量地方标准的存在，在执行中给药品监督管理带来了一些问题，由于分散审批，药品的药学及医学评价无统一要求，使得同一个品种在不同的地区有不同的标准，有的品种疗效依据不足，有的复方制剂的组方不尽合理等。这些问题的存在影响了药品标准的统一，也影响了人民用药的安全有效。针对存在的问题，我国药品监督管理部门从助年代起就开始整顿地方标准，经过整顿把符合规定条件的上升为部颁（局颁）标准，逐渐取消药品地方标准。因此，在药品管理法修正草案中取消了药品地方标准。

　　第二，取消了地方对生产药品的审批权。原法第二十二条第二款规定，生产已经有国家标准和地方标准的药品由省、自治区。直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审批，发给药品批准文号。已经有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，通常称为仿制药品。仿制药品由地方审批，很难掌握统一的标准，同时由于地方保护主义的存在，药品批得过多过滥，这是造成我国药品生产低水平重复的原因之一。由于药品审批后都是在全国市场销售，因此，《药品管理法》在取消地方标准的同时，也取消了地方对生产药品的审批权。

　　第三，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。这是本法一个较大的改动。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。

　　实施《药品管理法》以来，中药在科学化、规范化、标准化方面得到了很大发展，但是，中成药、中药材、中药饮片的发展是不平衡的，中药材和中药饮片发展较为缓慢，特别是中药饮片没有得到相应的发展，这样必将影响中医治疗的效果，也影响中医中药的继承和发展。

　　如何解决存在的问题？经过调研论证发现，药品管理法中，中药材、中药饮片虽然属于药品范畴，但大多数是放在排除条款中。长期以来，中药材作为农副产品管理，中药饮片的管理也比较粗放，因此建议对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。为此，国务院法制办和国家药品监督管理局多次调研，并几次召开有代表性的知名中医、中药专家座谈会，充分听取他们的意见。专家们的一致意见是，中药饮片应当实行批准文号管理，步骤上实行分步实施。至于中药材发批准文号问题。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物、从国外引种或引进养殖的的习用进口药材。例如：人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。