因此，在这次《药品管理法》修改中，规定了对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。

　　第二款规定药品生产企业在取得药品批准文号后才能生产药品。这一款是规定药品生产企业在生产新药或仿制药品前，必须向国务院药品监督管理部门申请药品的批准文号；没有申请的，或经申请没有被批准的，不得生产该药品。

　　第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

　　【释义】本条款是关于我国药品标准、国家药品监督管理局的药典委员会及药品检验所对标准品的管理的规定。

　　药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量。药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。

　　本条第一款规定我国的药品标准只有国家药品标准，没有省、自治区、直辖市药品标准。国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁行；并对其所批准颁布药品标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）。根据《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律是强制性标准”。为此，符合国家药品标准的药品才是合格药品，可销售、使用。

　　1．列入中国药典的品种要求。

　　防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：

　　（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。

　　（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。草药一般应有商品经营。但疗效验证确切，资源丰富，科研工作比较成熟，在制剂中常用的，也可择优选收。

　　（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。

　　（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。

　　2．列入药品标准的品种要求。

　　（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。

　　（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。

　　本条第二款规定，国家药品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会。国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业技术机构。1998年9月，根据国务院机构改革的部署，从卫生部划转到国家药品监督管理局管理，并正式更名为国家药典委员会。