国家药典委员会由全国著名的中西医药专家组成，每5年换届一次。下设16个专业委员会，委员共204人。药典委员会的常设办事机构，实行秘书长负责制，下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。

　　药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订国家药品标准，即《中华人民共和国药典》和国家药品标准。

　　本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。

　　国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

　　药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。因此，鉴于这种特性，世界卫生组织（WHO）指定专家的协作研究中心，如瑞典斯德哥尔摩的化学对照品协作中心负责研制国际药品标准物质，经WHO的专家委员会讨论通过后，由WHO的总干事颁布，供世界各国对比使用。同时，WHO明确指出，国家药品标准物质应由各国根据其药品生产、研究、质量水平由国家药品管理当局所属机构或由其指定的法定单位标化、发放国家药品标准物质。目前世界上医药发达国家多采用这一制度，如英国药品管理局（MCA）由其所属实验室负责标定、分发；法国社会安全卫生部由其所属国家卫生实验所负责标定；日本厚生省由其所属国立药品食品卫生研究所负责标定、分发；美国虽有美国药典会实验室销售药品标准品和对照品，但须有美国药品食品管理局（FDA）所属药物分析实验室标定结果方可销售。这一原则经多年实践证明，对于保证量值的统一，促进药品质量标准的提高，保证药品的质量，发挥了关键性的作用。

　　目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，同时考虑到我国独创的中药标准物质，对于我国中药质量水平的提高，中药走向世界十分非常有益。

　　第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　【释义】本条是关于新药审评及已经批准生产的药品再评价管理职能部门的权限界定及运作方式的规定。本条明确规定了新药的审评与已生产药品的再评价由国家药品监督管理部门负全面责任。国家药品监督管理部门在履行此项职责时，要充分依靠专家和技术人员，在科学评价的基础上决策。

　　本条对原药品管理法第二十四条进行了修改，原法第二十四条规定：“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。”其修改的方面和理由如下：

　　1．取消对成立药品审评委员会的法律性规定。这主要是针对药品审评委员会成立多年来在实际运行中存在的弊端，并结合当前我国药品审评工作改革的进展情况而做出的修改。仅从国家级药品审评委员会来看，10多年来经历了这样的过程：先是不分专业的综合性的委员会，成员人数较少，其可以适应我国药品审评在统一管理后的起步状况；随着药品研制的发展，委员会根据需要成立了不同的专业组，希图以专业审评咨询的模式保证药品审评的科学与公正，而且也确实发挥了不可替代的作用，为我国的新药审评工作做出了重要贡献。但其问题也逐渐显露出来：（1）委员会人员数量的限制，使得其专业分工难以进一步细化，因此，难以适应快速发展的药品研究科技水平的需求；（2）固定的委员会，使得其成员成为市场经济的各种不利因素滋扰的对象，极不利于专家的正常工作；（3）委员会的存在，在一定程度上影响了技术审评的具体责任人综合素质的提高，不利于执法体系的成熟与完善。国家药品监督管理局组建后，为规范对药品审评专家的管理，取消了药品审评委员会，建立了国家药品审评专家库，并对药品审评专家的基本条件和遴选程序、权利和义务、开展药品审评工作的方式做出了明确规定，为充分发挥专家的咨询职能，避免不良因素的干扰，创建了良好的环境。