2．取消了省级药品监督管理部门对药品审评及再评价的决策权限，采取了集中统一管理、国家决策的方式。若干年来，由于地域的差异而引起的科技水平及对法规认识的差别，使得地方在履行对药品审评权限上运用的尺度参差不齐，这导致了在同样的药品法之下存在不一样的执法尺度，因而出现了大量地方批准的药品其质量标准不统一，使用说明书不一致的状况；从企业角度，在不同的地域，其所面临的法律规范的状态有所差别，或松或严，同一药品的申报资料在不同的地域其审评结果也可能不一样，这与当前培育公平竞争的市场经济大环境有着难以调和的矛盾；从国际上看，发达国家如美国、欧盟等在药品注册管理上均采取统一集权的模式，一方面保证管理尺度的一致性，另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即，为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取积极的态度，以保证在统一的立法前提下有统一的执法尺度，以便在可能的前提下维护我国的应有利益；从省级药品监督管理部门在药品注册管理中的作用来看，仍然是国家药品监督管理局依靠的重要力量，可以受国家药品监督管理局的委托对辖区内医药科研、生产单位申报药品开展初审工作。具体说，省级药品监督管理部门要按照有关法规对药品审评的申报资料进行初步的形式审查，保证申报资料的真实、完整和规范，对药品能否符合临床研究或生产上市要求的科学性评价不作结论。另一方面，药品注册管理权限统一在国家药品监督管理局，对保证上市药品的质量一致性有重要意义，在新的药品管理法中，省级药品监督管理部门，已不再拥有药品临床研究和生产上市的批准权限。关于省级药品监督管理局的初审权限的界定，如上所述，是为了保障执法决策的一致性，并非是对于初审职能的否定，相反，是为了加强省级药品监督管理部门对拟注册药品在规范符合程度上的管理力度，保证复审建立在相对规范的基础之上。

　　3．合理发挥药品审评技术职能机构的作用。国家药品监督管理局设有专门的直属事业单位，负责对新药、进口药及访制药进行技术审评，为药品注册管理的科学和规范提供技术支撑，即为国家药品监督管理局的决策提供技术依据。本条中“药学、医学和其他技术人员”既包含了国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。从这个意义上讲。本条的修改，使得该机构的责任加重了。而对于药品审评技术职能机构远期发展的期望是实现药品审评工作由外部专家审评向专业机构内部审评的转移，这一决策的重要意义在于：（1）必须培养一支专业队伍，使之可以适应药品注册管理的未来形势--包括我国加入WTO之后--的需要；（2）必须构建一个机构，使之可以为药品注册管理体制的进一步完善奠定基础；（3）必须建立一套规范，使之可以成为国家药品监督管理局科学、公平、公正地开展药品审评工作，实施药品注册管理的的保证。

　　4．完善并确保药品再评价职能的实现。药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计，其目的，一是为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；二是就特定药品的安全性和有效性做出客观评价；三是为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。国家药品监督管理局组建以前，药品审评技术职能机构尚承担对已经生产的药品进行再评价的职责，鉴于人员及管理体制的原因，此项职责一直未能切实履行。国家药品监督管理局充分认识到，药品再评价对保证用药安全有效的意义与药品注册有同样的重要性，从实际出发设立了药品再评价的技术职能机构，负责药品再评价的具体工作，国家药品审评专家依然承担技术咨询责任。这与药品审评的工作机制是相近的。这样，药品再评价具备了人员及组织基础，为职能实现提供了基本条件。本条就对已经批准生产的药品进行再评价，保留了原法的规定。