第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　【释义】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。

　　本条包括三个方面的内容：

　　第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；

　　1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。

　　2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。

　　3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。

　　4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。

　　5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。

　　6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

　　7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。

　　8．从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。

　　第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

　　第三，不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。

　　第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　【释义】本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定，是《药品经营质量管理规范》在药品购销活动中的具体要求，主要包括二个方面的内容：

　　第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第三十三条规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业药品购贷记录保存不得少于2年。

　　第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。